Single IRB（単一IRBでの審査）

Single IRB（多施設共同試験を単一IRBで審査すること）の推進に向けての取り組み

EPLinkではセントラルIRBをより発展させ、
Single化（多施設共同試験を単一IRBで審査）を推進します

セントラルIRBでは、EPLink支援外の医療機関からの審査依頼も受け入れており、今後も引き続き、広く審査受託をしていきます（2024年12月時点で他社SMO 15社からの審査受託実績あり）。
セントラルIRBの利便性向上や専門性の確保等、積極的に取り組みます。
外部IRBへの審査依頼をご検討されている方は、是非一度お気軽にご相談ください。

セントラルIRBへの主な集約実績（2024年12月時点）

セントラルIRB（略称）	対象疾患	セントラルIRBで審査した施設数	割合	備考
杉浦医院IRB	小児ワクチン	全34施設のうち33施設	97％	セントラルIRBで審査していない1施設は治験専門病院
杉浦医院IRB	水いぼ	全58施設のうち37施設	63％	37施設全てEPLink支援施設
杉浦医院IRB	慢性腎臓病	全9施設のうち5施設	55％	5施設中3施設は他社SMO支援施設
杉浦医院IRB	2型糖尿病	全13施設のうち7施設	53％	7施設中5施設は他社SMO支援施設
横浜みのるクリニックIRB	爪白癬	全38施設	100％	38施設全てEPLink支援施設
横浜みのるクリニックIRB	高LDLコレステロール血症	全27施設のうち17施設	63％	17施設中11施設は他社SMO支援施設

上記以外にも50％以上の施設数にて審査した実績が多数あります。

セントラルIRBの紹介

特長

すべてのセントラルIRBにおいて、日本製薬工業協会医薬品評価委員会作成の「ICF共通テンプレート」の趣旨に賛同し、その利用を推奨しています。
国公立や私立の大学病院や、院内IRBを有する大病院からの審査受託実績があります。
治験手続きの電磁化（ペーパーレス審査）に対応しています（DDWorks NX/Trial Siteを利用）。
Web会議システム（WebEx、ZOOM等）を利用してIRBを開催しています。
初回審査（治験実施の適否）のみ治験の概要の説明のため依頼者もしくはCROの出席が必要です（リモート参加可）。
継続審査（治験継続の適否）においては依頼者やCROの出席は不要です。
委員へ事前に質問事項を確認し、当日までに回答準備が可能です。
毎月2回開催しており（杉浦医院IRB、横浜みのるクリニックIRB）、タイムリーに審査ができます。また、必要に応じて臨時開催も可能です（実績あり）。
必要に応じて専門医の招聘もできます（実績あり）。
経験豊富なIRB事務局が手続きに関して丁寧にサポートします。なお、IRB事務局員の約9割が日本SMO協会公認SMAの資格を保有しています。
手続きが簡単でスピーディーです。

セントラルIRB一覧

	セントラルIRB（略称）
	杉浦医院IRB	横浜みのるクリニックIRB	京浜中央クリニック・久光クリニック・正林医院共同IRB	病院合同IRB	林糖尿病内科クリニックIRB
開催頻度	月2回	月2回	月1回	月1回	月1回
開催日	第1､3木曜日	第2､４木曜日	第1木曜日	第3金曜日	第3火曜日
IRB審査資料	すべて電子	紙と電子	紙と電子	すべて電子	紙と電子
資料提出締 ※締切日が祝日にあたる場合はその前営業日 ※審査事項の緊急性に応じて締切の延長について相談可	開催日の10日前	開催日の10日前	開催日の14日前	開催日の10日前	開催日の12日前
医療機器試験の審査受け入れ	○	△	○	○	△
再生医療等製品の試験の審査受け入れ	○	×	×	×	×
倫理審査委員会の設置	－	○	－	○	－
再生医療等委員会の設置	○	－	－	－	－

IRB毎の審査開発相の内訳（プロトコール数）※2025年1月時点

セントラルIRB（略称）	Ⅰ （Ⅰ＋Ⅱ）	Ⅱ （Ⅱ＋Ⅲ）	Ⅲ	Ⅳ	同等性	その他
杉浦医院IRB	8	132	260	6	5	2
横浜みのるクリニックIRB	7	69	162	2	31	3
京浜中央クリニック・久光クリニック・正林医院共同IRB	1	4	25	3	1	1
病院合同IRB	3	31	63	2	0	3
林糖尿病内科クリニックIRB	1	19	49	1	1	1

IRB毎の審査実績の有無（領域）※2025年1月時点

セントラルIRB（略称）	小児	内科	泌尿器科	脳神経外科	精神科	皮膚科	産婦人科	眼科	整形外科	癌随伴症状	抗癌剤	ワクチン
杉浦医院IRB	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
横浜みのるクリニックIRB	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
京浜中央クリニック・久光クリニック・正林医院共同IRB	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
病院合同IRB	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○
林糖尿病内科クリニックIRB	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○	○

各セントラルIRBの情報

医療法人社団　弘惠会　杉浦医院　治験審査委員会

治験審査委員会設置日：2012年8月10日

・豊富な審議実績があります（開催回数288回）※2025年1月時点
・毎月2回の定期開催
・完全ペーパーレス審査
・再生医療等製品の臨床試験の審査に対応（専門とする医師が委員として所属しています）
・認定再生医療等委員会を併設しており、再生医療の審査に対応
・設置施設として公開している情報
https://koukeikaisugiuraiin.jimdo.com/
医療法人社団　新東会　横浜みのるクリニック
治験審査委員会

治験審査委員会設置日：2008年9月1日

・豊富な審議実績があります（開催回数389回）※2025年1月時点
・毎月2回の定期開催
・ペーパーレス審査に対応
・生物学的同等性試験の審査に対応
・倫理審査委員会を併設しており、臨床研究の審査に対応
・設置施設として公開している情報
https://www.shintoukai.or.jp/
京浜中央クリニック・久光クリニック・
正林医院共同治験審査委員会

治験審査委員会設置日：2001年12月17日

・豊富な審議実績があります（開催回数271回）※2025年1月時点
・ペーパーレス審査に対応（2025年4月～）
・腫瘍・生活習慣病・呼吸器･予防医学の専門医が対応※
・医療機器試験の審査に対応

※委員に関する情報
■委員長：日本臨床薬理学会理事長、　日本TDM学会理事、日本不整脈心電学会理事を兼任
■副委員長：腫瘍・血液内科専門の医師
■委員（医師）：神奈川県肺癌支援指定医、「東京から肺がんをなくす会」診療医
病院合同治験審査委員会

治験審査委員会設置日：2001年9月27日

・豊富な審議実績があります（開催回数272回）※2025年1月時点
・小児対象治験の専門的な審査に対応（小児科医が委員として所属しています）
・ペーパーレス審査に対応
・医療機器試験の審査に対応
・倫理審査委員会を併設しており、臨床研究の審査に対応
・設置施設として公開している情報：
https://susaki-kuroshio-hp.or.jp/
（治験審査委員会の情報については、病院ご案内＞治験ページ をご覧ください）
http://usui-kai.com/
http://www.takeshita-hp.jp/
※病院合同治験審査委員会に関する情報はこちらからもアクセスできます
林糖尿病内科クリニック　治験審査委員会

治験審査委員会設置日：2015年11月2日

・審議実績：開催回数112回　※2025年1月時点
・小児対象治験の専門的な審査に対応（小児科医が委員として所属しています）
・消化器・眼科の専門的な審査に対応
・経験豊富な委員が多数在籍
・ペーパーレス審査に対応
・設置施設として公開している情報：
https://www.hayashi-tounyobyo-clinic.com/
（治験審査委員会の情報については、診療のご案内＞その他 をご覧ください）
※林糖尿病内科クリニック治験審査委員会に関する情報はこちらからもアクセスできます